В программе корректирующих мероприятий содержится информация для дистрибьюторов и пользователей о потенциальном воздействии на здоровье и рекомендации по дальнейшему клиническому использованию, связанному с данной проблемой. Возможные риски для здоровья включают деструкцию звукоизоляционной пены, например, вызванную несогласованными методами очистки, такими как озон, а также выделение определенных газообразных химических веществ. Окружающая среда с высокой температурой и влажностью в определенных регионах также может способствовать деструкции пены.

 

Компания продолжает отслеживать отчеты о потенциальных проблемах, как того требуют правила и законы в отношении медицинских устройств рынков, на которых мы работаем.

 

В случае деструкции пены для ослабления звука:

 

• Потенциальные риски воздействия частиц включают:
  • Раздражение (кожи, глаз и дыхательных путей), воспалительные реакции, головную боль, астму, нежелательные явления со стороны других органов (например, почек или печени), а также токсическое канцерогенное действие.
• На настоящий момент производитель медицинских изделий «Респироникс Инк.» США получил несколько жалоб относительно наличия черного осадка/частиц в контуре воздуховодов, идущих из выпускного патрубка, увлажнителя, трубок и маски устройства. Компания Philips также получала сообщения о головной боли, раздражении верхних дыхательных путей, кашле, ощущении сдавленности в грудной клетке и инфекции носовых пазух у пациентов.

 

В случае выделения газообразных веществ:

 

• Потенциальные риски химического воздействия в связи с выделением газообразных веществ включают: головную боль/головокружение, раздражение (глаз, полости носа, дыхательных путей, кожи), гиперчувствительность, тошноту/рвоту, токсическое и канцерогенное действие.
• На текущий момент компания Philips не получала сообщений о неблагоприятном воздействии на здоровье пациентов или о серьезном вреде здоровью вследствие данной проблемы.