Повышение точности датчиков SpO₂ для расширения доступности медицинской помощи

Мониторинг SpO₂ играет ключевую роль в оценке функции дыхания и уровня насыщения крови кислородом в различных отделениях больницы, помогая своевременно выявлять и контролировать возникновение признаков респираторного дистресс синдрома или других нарушений дыхания.

Пульсоксиметры используют светодиоды для излучения света в ткани и фотодетектор для измерения количества проходящего или отражённого света. Гемоглобин, молекула, несущая кислород в эритроцитах, изменяет характеристики поглощения света в зависимости от степени насыщения крови кислородом. Насыщенный кислородом гемоглобин (HbO₂) поглощает больше света в инфракрасном диапазоне, а диоксигемоглобин (Hb) — больше в красном диапазоне. Датчик SpO₂ измеряет количество света, достигающего фотодетектора, и, сравнивая количество красного и инфракрасного света с помощью калибровочной кривой, отображает значение в процентах, представляющее собой оценку содержания гемоглобина, насыщенного кислородом, в крови.

Пульсоксиметры, одобренные FDA, имеют типичную точность, выраженную как ср. кв. (ARMS), в пределах 2–3% от значений газов артериальной крови. Это обычно означает, что во время тестирования около 66% значений SpO₂ находились в пределах 2 или 3% от показателей газов крови³; а 95% значений SpO₂ находились в пределах 0–6% от показателей газов крови. Разница между SpO₂ и SaO₂ обычно небольшая при насыщении выше 90% и постепенно увеличивается по мере дальнейшего снижения насыщения ниже 90%.

Точность пульсоксиметров в условиях реального применения может отличаться от лабораторно измеренной точности, полученной в ходе исследований десатурации. При определённых обстоятельствах пульсоксиметры имеют ограничения и могут выдавать некорректные значения, что может привести к незамеченному снижению уровня насыщения крови кислородом. К факторам, способным влиять на точность измерений, относятся, в частности: помехи от внешнего освещения; наличие лака для ногтей, красителей, хны или татуировочных пигментов; экстремальные условия окружающей среды, включая низкие или высокие температуры; артефакты движения вследствие перемещения пациента, дрожи или тремора; дисгемоглобинемия или тяжелая анемия; снижение перфузии при критических состояниях, переохлаждении, применении сосудосуживающих препаратов или шоке; а также особенности пигментации кожи, влияющие на прохождение света.

На точность измерения SpO₂ могут влиять различные факторы. Однако недавние научные публикации указали на возможные различия в точности измерений между людьми с разной пигментацией кожи.^4-7

Мы уже видели, что пульсоксиметры используют светодиоды, излучающие красный и инфракрасный свет для измерения SpO₂, используя различные свойства поглощения насыщенного кислородом гемоглобина и диоксигемоглобина. Однако пигмент, отвечающий за цвет кожи — меланин — также поглощает свет в красном и инфракрасном диапазоне спектра. У людей с более тёмной пигментацией кожи уровень меланина выше.

Недавние сообщения FDA предупреждают, что пульсоксиметры могут завышать значения SpO₂ у людей с более выраженной пигментацией кожи, что приводит к нераспознанной «скрытой» гипоксемии.⁸ Возникли вопросы относительно технологии пульсоксиметров, поскольку при их первоначальной разработке участники с более тёмной кожей были недостаточно представлены в валидационных исследованиях.

Рекомендации FDA требуют включения участников с тёмно-пигментированной кожей в валидационные исследования. Это включает как минимум двух участников с темной пигментацией кожи (или 15% от общей выборки участников — в зависимости от того, какое значение больше).

В будущем, чтобы избежать субъективных ответов и неоднозначных определений цвета, колориметрия — наука и технологии, используемые для измерения и физического описания человеческого восприятия цвета — будет играть важную роль в лабораторных исследованиях десатурации, используемых для проверки точности пульсоксиметрии.

С этой целью Международная организация по стандартизации (ISO 80601-2-61) также рассматривает клинические исследования, собирающие данные минимум от 24 участников по шкале Monk Skin Tone (MST), чтобы зафиксировать разнообразие пигментаций. Известно, что 10-уровневая шкала MST лучше соответствует самостоятельно определенному человеком оттенку кожи по сравнению с другими субъективными шкалами⁹, и первоначально она была разработана для замены шкалы Фицпатрика в таких областях, как исследования в области компьютерного зрения. В последнее время она была предложена в качестве инструмента для диверсификации набора участников в исследованиях десатурации с использованием пульсоксиметров.

Однако существуют трудности с согласованностью цветовой шкалы MST при печати. В сравнении с профессиональными принтерами офисные принтеры могут обеспечивать менее четкое различение между отдельными градациями MST, особенно в светлых и темных диапазонах шкалы. Без чётких правил печати разные цветные отпечатки могут привести к разной классификации людей с одинаковой пигментацией кожи по MST.¹⁰

Еще одним способом повышения точности оценки пигментации кожи является применение более объективных методик измерения. Применение субъективной шкалы MST для скрининга и объективного измерения индивидуального топологического угла (ITA) для классификации типов кожи при наборе участников может стать практичным подходом к обеспечению репрезентативного представительства всех типов кожи в исследованиях десатурации, оценивающих работу пульсоксиметров и влияние пигментации кожи на результаты измерений.

Очевидно, что многие современные исследования имеют свои ограничения, и пигментация кожи не является единственной причиной неточностей в показаниях SpO₂ .

По мнению FDA¹¹: «Связь между переменной и точностью пульсоксиметра не обязательно указывает на причинно-следственную связь и может возникать по различным причинам».

Это подчеркивает необходимость дальнейшей оценки и понимания всех возможных причин смещения в работе пульсоксиметра, прежде чем делать окончательные выводы. Например, низкая перфузия ассоциируется с ложным диагнозом артериальной гипоксемии с помощью пульсоксиметрии у здоровых испытуемых с тёмной пигментацией кожи в контролируемых лабораторных условиях.¹²

Как мировой лидер в области устройств мониторинга с использованием пульсоксиметрии, Philips продолжает проводить исследования, направленные на постоянное совершенствование характеристик своих решений. Мы уже занимаем ведущие позиции в решении проблемы пигментации кожи и точности SpO₂ в рамках нашей общекорпоративной кампании по повышению равенства в области здоровья и инклюзивности. Мы активно сотрудничаем с комитетом ISO и FDA над новым стандартом SpO₂. Мы призываем производителей, регулирующие органы и клиницистов работать вместе, чтобы обеспечить разработку и тестирование технологий на разнообразных демографических группах населения. Кроме того, мы выступаем за внедрение лучших практик для поддержания точности пульсоксиметров в клинических условиях.

Все наши датчики SpO₂ проходят строгие испытания, чтобы убедиться, что они соответствуют стандартам качества Philips и стандартам ISO. Мы также провели множество исследований для сбора данных о влиянии пигментации кожи на точность датчиков SpO₂.

Мы считаем, что можем стать ориентиром в решении этого важнейшего вопроса, способствуя точному мониторингу, уверенной диагностике и обеспечению равного доступа к качественной медицинской помощи для всех.