Программа корректирующих мероприятий

Philips Respironics

Для нас самым главным приоритетом является обеспечение пациентов высококачественной, безопасной и надежной продукцией. Если возникает проблема, мы незамедлительно сообщаем о ней и, неустанно работая над ее устранением, находим пути решения.

26 апреля 2021 г. компания Philips представила важную информацию об активных действиях по устранению выявленных проблем с компонентами некоторых устройств из портфеля оборудования для сна и терапии респираторных заболеваний.

 

На тот момент с целью дополнительной предосторожности и на основании доступной информации Philips сообщила о потенциальных рисках для здоровья, связанных с пеной для ослабления звука, используемой в определенных устройствах Philips для постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiLevel PAP) и механической вентиляции.

 

Компания также указала, что анализ потенциальных рисков для здоровья продолжается, и что дополнительная информация будет предоставлена по мере доступности. В результате расширенного анализа, последовавшего за этим объявлением, 14 июня 2021 г. компания запустила программу корректирующих мероприятий в отношении определенных медицинских изделий.

 

Программа корректирующих мероприятий информирует дистрибьюторов и пользователей о влиянии этой проблемы на здоровье пациентов, а также об особенностях клинического использования устройств с выявленной проблемой. В программе также содержится подробная информация о тщательно разработанной нами всеобъемлющей программе ремонта и замены устройств, направленной на максимально эффективное устранение данной проблемы.

В программе корректирующих мероприятий пациентам и дистрибьюторам рекомендуется предпринять следующие меры.

 

Для пациентов, использующих аппараты механической вентиляции легких для поддержания жизни с выявленной проблемой:

 

  • НЕ ПРЕКРАЩАТЬ и не изменять назначенную терапию, без консультации с медицинским специалистом, чтобы определить дальнейшие шаги. Компания Philips признает, что альтернативные варианты терапии могут быть недоступны или ограничены для пациентов, которые нуждаются в аппаратах ИВЛ для поддержания жизненно важных функций организма, или в тех случаях, когда прерывание терапии является недопустимым. В такой ситуации сотрудники медицинского учреждения могут принять решение, что польза от продолжения использования таких аппаратов превосходит существующие риски.
  • Если ваш лечащий врач посчитает, что вы должны продолжить использование данного устройства, используйте встроенный бактериальный фильтр. Указания по установке фильтра см. в инструкции по эксплуатации вашего устройства.
 

Для пациентов, использующих устройства BiLevel PAP и CPAP с выявленной проблемой:

 
  • Прекратить использование аппаратов, указанных в программе корректирующих мероприятий, и проконсультироваться с медицинским специалистом, чтобы определить возможность продолжения терапии и потенциальные риски.

Мы подчеркиваем, что компания Philips относится к этому вопросу со всей возможной серьезностью и выделяет много времени и ресурсов, чтобы предоставлять пациентам и дистрибьюторам тот уровень сервиса, который они от нас ожидают и которого они заслуживают: разрешение сложившейся ситуации — наш приоритет.

 

Усилия Philips включают в себя широкомасштабное глобальное наращивание производства, ремонта, обслуживания, цепочки поставок и других функций для поддержки корректирующих действий.

 

Мы стремимся к максимальной поддержке по всему миру пациентов, которые полагаются на решения категории «Терапия сна и респираторная поддержка» в целях улучшения своего здоровья и качества жизни, а также врачей и клиентов, обеспечивающих заботу о состоянии здоровья пациентов.

Какие действия необходимо предпринять

 

Компания Philips стремится решить эту проблему посредством надежной и всеобъемлющей программы ремонта и замены. Чтобы помочь вам, мы открыли центр поддержки и обработки претензий.

Корпоративный значок

Поставщики медицинского оборудования длительного пользования, дистрибьюторы или медицинские учреждения

 

Чтобы перейти к процессу регистрации, нажмите на ссылку ниже. Вы должны были получить письмо от компании Philips по этому вопросу, в котором содержатся учетные данные для входа на сайт регистрации. Если вы не получили это письмо, позвоните по указанному ниже номеру.

 

После регистрации мы будем сообщать вам дополнительную информацию по мере ее поступления.

Значок пациента

Пациенты, пользователи или лица, осуществляющие уход

 

Компания Philips работает над созданием процесса регистрации, который позволит пациентам, пользователям или лицам, осуществляющим уход, найти серийный номер своего устройства и подать претензии, если устройство, включено в программу корректирующих мероприятий.

 

В течение следующих нескольких недель мы добавим эту функцию, поэтому просим вас посетить данную страницу в ближайшее время.

8 (800) 100-69-48

Значок медицинского специалиста

Медицинские специалисты и учреждения, предоставляющие медицинские услуги

 

Нажмите на ссылку ниже, чтобы получить дополнительные клинические сведения о проблеме, а также другую информацию, которая поможет вам проконсультировать своих пациентов, которых затронула данная проблема.

Для каких именно устройств действует программа корректирующих мероприятий?

 

Программа корректирующих мероприятий содержит информацию о том, как распознать продукцию, подпадающую под её действие.

 

Кроме того, в инструкции по эксплуатации устройства содержится идентификационная информация, помогающая определить тип устройства.

 

Продукция, на которую распространяется программа корректирующих мероприятий, включает:

Устройства BiLevel PAP и CPAP

Все устройства, выпущенные до 26 апреля 2021 г., номера моделей:

Аппарат ИВЛ с поддержанием постоянного положительного давления в дыхательных путях, минимальная вспомогательная ИВЛ, для использования в медицинском учреждении

Philips Respironics E30

Philips Respironics E30

(разрешение на экстренное применение)

Аппарат ИВЛ с поддержанием постоянного положительного давления в дыхательных путях, не являющийся аппаратом жизнеобеспечения

DreamStation ASV

DreamStation

Аппарат ИВЛ с поддержанием постоянного положительного давления в дыхательных путях, не являющийся аппаратом жизнеобеспечения

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

CPAP, ASV серии 60

SystemOne

ASV4

AVAPS/ST серии С

Серия С

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus (лаборатория сна) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Устройство для внутрилабораторного титрования

Аппарат периодической вентиляции легких

CPAP, ASV серии 60

SystemOne

(Серия Q)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях)

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях)

Механические аппараты ИВЛ

Все устройства, выпущенные до 26 апреля 2021 г., номера моделей:

Аппарат непрерывной вентиляции легких

Trilogy 100

Trilogy 100

Аппарат ИВЛ

Trilogy 200

Trilogy 200

Аппарат ИВЛ

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Аппарат ИВЛ

Аппарат ИВЛ с поддержанием постоянного положительного давления в дыхательных путях, минимальная вспомогательная ИВЛ, для использования в медицинском учреждении

A 40/30

BiPAP Hybrid A30 серии А

(не продается в США)

V30

BiPAP V30 Auto серии А

Аппарат ИВЛ

Аппарат ИВЛ с поддержанием постоянного положительного давления в дыхательных путях, не являющийся аппаратом жизнеобеспечения

A 40/30

BiPAP A40 серии А

(не продается в США)

A 40/30

BiPAP A30 серии А

(не продается в США)

Какие устройства не подпадают под действие программы корректирующих мероприятий и почему?

 

Устройства, которые не подпадают под действие программы корректирующих мероприятий, могут иметь различные звукоизоляционные пеноматериалы, поскольку со временем появляются новые материалы и технологии. Кроме того, звукоизоляционная пена в устройствах, не подпадающих под действие программы, может быть размещена в другом месте из-за конструктивных особенностей устройства.

 

Устройства, не подпадающие под действие программы корректирующих мероприятий:

  • Trilogy EVO
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • Серия М
  • DreamStation 2
  • Omnilab (оригинальная модель на базе Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, REMStar SE
  • Все модели кислородных концентраторов, устройств для приема лекарственных средств, устройств для очистки дыхательных путей.

Вопросы и ответы

Безопасны ли устройства, подпадающие под действие программы корректирующих мероприятий, для дальнейшего использования? Следует ли вывести из эксплуатации затронутые устройства?

В программе корректирующих мероприятий пациентам и дистрибьюторам рекомендуется предпринять следующие меры.

 

  • Пациентам, которые используют устройства BiLevel PAP и CPAP с выявленной проблемой: прекратить использование устройств, указанных в программе корректирующих мероприятий, и проконсультироваться с медицинским специалистом, чтобы определить возможность продолжения терапии и потенциальные риски.
  • Для пациентов, использующих аппараты механической вентиляции легких для поддержания жизни: НЕ прекращать и не изменять назначенную терапию, не проконсультировавшись с медицинским специалистом, чтобы определить соответствующие следующие шаги.

 

Компания Philips рекомендует дистрибьюторам и пациентам прекратить использование средств очистки устройств озоном и соблюдать инструкцию по применению в соответствии с утвержденными производителем методами очистки.

 

Кроме того, компания Philips напоминает дистрибьюторам и пациентам о необходимости оценить продолжительность эксплуатации своих устройств BiLevel PAP и CPAP, поскольку устройства рекомендуется заменять после пяти лет использования.

Какие угрозы безопасности пациентов возникли в связи этой проблемой? Получала ли Philips какие-либо сообщения о причинении вреда здоровью из-за этой проблемы?

В программе корректирующих мероприятий содержится информация для дистрибьюторов и пользователей о потенциальном воздействии на здоровье и рекомендации по дальнейшему клиническому использованию, связанному с данной проблемой. Возможные риски для здоровья включают деструкцию звукоизоляционной пены, например, вызванную несогласованными методами очистки, такими как озон, а также выделение определенных газообразных химических веществ. Окружающая среда с высокой температурой и влажностью в определенных регионах также может способствовать деструкции пены.

 

Компания продолжает отслеживать отчеты о потенциальных проблемах, как того требуют правила и законы в отношении медицинских устройств рынков, на которых мы работаем.

 

В случае деструкции пены для ослабления звука:

 

  • Потенциальные риски воздействия частиц включают:
    • Раздражение (кожи, глаз и дыхательных путей), воспалительные реакции, головную боль, астму, нежелательные явления со стороны других органов (например, почек или печени), а также токсическое канцерогенное действие.
  • На настоящий момент производитель медицинских изделий «Респироникс Инк.» США получил несколько жалоб относительно наличия черного осадка/частиц в контуре воздуховодов, идущих из выпускного патрубка, увлажнителя, трубок и маски устройства. Компания Philips также получала сообщения о головной боли, раздражении верхних дыхательных путей, кашле, ощущении сдавленности в грудной клетке и инфекции носовых пазух у пациентов.

 

В случае выделения газообразных веществ:

 

  • Потенциальные риски химического воздействия в связи с выделением газообразных веществ включают: головную боль/головокружение, раздражение (глаз, полости носа, дыхательных путей, кожи), гиперчувствительность, тошноту/рвоту, токсическое и канцерогенное действие.
  • На текущий момент компания Philips не получала сообщений о неблагоприятном воздействии на здоровье пациентов или о серьезном вреде здоровью вследствие данной проблемы.
Когда начнется исправление этой проблемы? Сколько времени потребуется на устранение неполадок во всех устройствах, подпадающих под программу корректирующих мероприятий?

Philips уведомляет о проблеме регуляторные органы в регионах и странах, где доступны устройства, подпадающие под программу корректирующих мероприятий.

 

Мы предоставляем регуляторным органам необходимую информацию, связанную с реализацией запланированных действий по исправлению проблемы.

 

Компания заменит существующую пену для ослабления звука новым материалом, который не подвержен данной проблеме, и уже начала этот процесс.

 

В настоящее время компания работает над максимально оперативным устранением проблемы во всех устройствах, подпадающих под программу корректирующих мероприятий.

Продолжается ли производство и/или поставка устройств, подпадающих под программу корректирующих мероприятий?
В настоящее время производство и поставка устройств, подпадающих под программу корректирующих мероприятий, остановлены, поскольку компания готовится к реализации программы ремонта/замены устройств, направленной на замену существующей пены для ослабления звука на новую, не подверженную данной проблеме.
Является ли программа корректирующих мероприятий отзывом устройств? Как регуляторные органы классифицируют эту программу корректирующих мероприятий?

Запуск программы корректирующих мероприятий может считаться отзывом только в соответствии с критериями, установленными регуляторным органом.

 

Настоящая программа корректирующих мероприятий еще не была классифицирована регуляторными органами.

Как Philips решает проблему? Будет ли произведена замена и/или ремонт устройств, подпадающих под программу корректирующих мероприятий? Имеют ли клиенты право на гарантийную замену, ремонт, обслуживание или другие меры для смягчения последствий проблемы?

Мы подходим к данному вопросу со всей серьезностью и работаем над тем, чтобы решить проблему максимально эффективно и тщательно.

 

В результате продолжающегося расширенного анализа, 14 июня 2021 г. компания запустила программу корректирующих мероприятий для конкретных затронутых проблемой устройств для постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiLevel PAP) и механической вентиляции.

 

Программа корректирующих мероприятий включает в себя информирование дистрибьюторов и пользователей о потенциальных последствиях для здоровья пациентов и клинического использования, связанных с этой проблемой. Возможные риски для здоровья включают деструкцию пены для ослабления звука, например, вызванную несогласованными методами очистки, в том числе озоном, а также выделение определенных газообразных химических веществ из пены.

 

Philips уведомляет дистрибьюторов и пользователей устройств, подпадающих под программу корректирующих мероприятий, что компания заменит существующую пену для ослабления звука на новый материал, не затронутый проблемой. Устройства, подпадающие под программу корректирующих мероприятий, будут либо заменены новыми или отремонтированными устройствами с новым материалом, либо будут отремонтированы с заменой пены для ослабления звука в устройстве клиента. Новый материал также будет использоваться в устройствах, произведенных в будущем.

 

Компания Philips рекомендует дистрибьюторам и пациентам прекратить использование средств очистки устройств озоном и соблюдать инструкцию по применению в соответствии с утвержденными производителем методами очистки.

 

Кроме того, компания Philips напоминает дистрибьюторам и пациентам о необходимости оценить продолжительность эксплуатации своих устройств BiLevel PAP и CPAP, поскольку устройства рекомендуется заменять после пяти лет использования.

 

Компания выделила значительные ресурсы для решения этой проблемы, разработала программу корректирующих мероприятий и уже начала предпринимать меры. Усилия Philips включают в себя широкомасштабное глобальное наращивание производства, ремонта, обслуживания, цепочки поставок и других функций для поддержки корректирующих действий.

 

Компания Philips искренне сожалеет о неудобствах, причиненных этой проблемой. Мы выделяем значительное время и ресурсы для предоставления дистрибьюторам и пациентам, чьи устройства были включены в программу корректирующих мероприятий, того уровня сервиса, который они ожидают и заслуживают, так как мы считаем решение данного вопроса своим основным приоритетом.

 

Чтобы получить более подробную информацию о программе корректирующих мероприятий и инструкции для дистрибьюторов, пользователей и врачей, затронутые данным вопросом лица могут обратиться в региональное представительство компании Philips или зайти на сайт www.philips.ru/healthcare/e/sleep/communications/src-update. В России заинтересованные лица также могут позвонить по телефону 8 (800) 100-69-48.

Существуют ли какие-то меры, которые следует предпринять дистрибьюторам, пациентам, пользователям и (или) врачам, в связи с данной ситуацией?

Дистрибьюторам, пациентам, пользователям и врачам рекомендуется следовать инструкциям, содержащимся в программе корректирующих мероприятий.

 

В программе корректирующих мероприятий пациентам и дистрибьюторам рекомендуется предпринять следующие меры.

 

  • Для пациентов, использующих устройства BiLevel PAP и CPAP: прекратить использование устройств, указанных в программе корректирующих мероприятий, и проконсультироваться с медицинским специалистом, чтобы определить возможность продолжения терапии и потенциальные риски.
  • Для пациентов, использующих аппараты механической вентиляции легких для поддержания жизни: НЕ прекращать и не изменять назначенную терапию, не проконсультировавшись с медицинским специалистом, чтобы определить соответствующие следующие шаги.
  • Зарегистрируйте устройства, на которые распространяется программа корректирующих мероприятий, на веб-сайте: www.philips.ru/healthcare/e/sleep/communications/src-update.
    • На сайте представлена актуальная информация о статусе программы и методах принятия постоянных корректирующих мер для решения данной проблемы.
    • На сайте также даны инструкции по определению модели устройства, на которое распространяется программа корректирующих мероприятий, и указания для пользователей по прохождению процесса регистрации.
    • Если вы не можете зайти на сайт или у вас нет доступа к сети интернет, вы можете позвонить по номеру 8 (800) 100-69-48.

 

Компания разработала комплексную программу корректирующих мероприятий и уже приступила к ее выполнению.

 

Компания Philips рекомендует дистрибьюторам и пациентам прекратить использование средств очистки устройств озоном и соблюдать инструкцию по применению в соответствии с утвержденными производителем методами очистки.

 

Кроме того, компания Philips напоминает дистрибьюторам и пациентам о необходимости оценить продолжительность эксплуатации своих устройств BiLevel PAP и CPAP, поскольку устройства рекомендуется заменять после пяти лет использования.

 

Компания Philips искренне сожалеет о неудобствах, причиненных этой проблемой. Мы выделяем значительное время и ресурсы для предоставления дистрибьюторам и пациентам, чьи устройства были включены в программу корректирующих мероприятий, того уровня сервиса, который они ожидают и заслуживают, так как мы считаем решение данного вопроса своим основным приоритетом.

 

Чтобы получить более подробную информацию о программе корректирующих мероприятий и инструкции для дистрибьюторов, пользователей и врачей, затронутые данным вопросом лица могут обратиться в региональное представительство компании Philips или зайти на сайт www.philips.ru/healthcare/e/sleep/communications/src-update. Если вы не можете зайти на сайт или у вас нет доступа к сети Интернет, вы можете позвонить по номеру 8 (800) 100-69-48.

В чем причина данной проблемы? Возникла ли она на этапе разработки, производства, поставки, или она связана с чем-то еще?
По результатам анализа Philips, основная причина проблемы связана с пеной для ослабления звука, которая в настоящее время используется в определенных устройствах из ассортимента категории «Терапия сна и респираторная поддержка».
Как возникла проблема, и что делает Philips, чтобы она не повторялась?

Philips имеет надежную систему управления качеством и постоянно анализирует процессы, что помогло выявить и обозначить данную проблему.

 

Устройства были разработаны в соответствии со стандартами, действующими на момент выпуска. По мере разработки появления новых стандартов требуется оценка характеристик продукции в соответствии с новыми нормами и критериями качества. Система управления качеством Philips была обновлена с учетом новых требований.

 

Несмотря на то, что стандарты были обновлены, продукция, разработанная на основе предыдущего стандарта, по-прежнему соответствуют требованиям к медицинским устройствам. Проблемы деструкции пены и выделения определенных газообразных химических веществ были обнаружены в рамках процессов, реализуемых нашей системой управления качеством, и корректируются в соответствии с нормативными требованиями.

 

В момент вывода на рынок продукция Philips всегда полностью отвечает соответствующим стандартам.

Что подразумевается под «высокой температурой и влажностью», которые являются одной из причин внедрения программы корректирующих мероприятий?

Philips определила, что деструкция пены для ослабления звука может быть вызываться, несогласованными методами очистки, такими как очистка с помощью озона, и эксплуатацией устройства в окружающей среде с высокой температурой и влажностью.

 

Одной из причин деструкции пены считаются условия окружающей среды, к которым относится климат и температура воздуха в регионах, где эксплуатируются и хранятся устройства.

 

Тепло и влажность, создаваемое устройством при эксплуатации пациентом, не являются факторами, влияющими на возникновение проблемы.

На что следует обращать внимание дистрибьюторам/пользователям при применении устройств, подпадающих под программу корректирующих мероприятий? Возможно, на частицы пены или другие видимые элементы?
Пользователи должны проконсультироваться с медицинскими специалистами, как указано в программе корректирующих мероприятий.
Philips планирует заменять или ремонтировать устройства по гарантии?

Устройства, подпадающие под программу корректирующих мероприятий, могут быть отремонтированы по гарантии.

 

Philips дополнительно предоставит информацию о процедуре замены по гарантии, когда она будет доступна.

В регионах, где Philips поставляет как медицинские услуги, так и устройства, будут ли новые пациенты получать устройства, затронутые проблемой? Будут ли заменяться устройства при поломках?

В настоящее время Philips не может выдавать новым пациентам устройства, подпадающие под программу корректирующих мероприятий. Philips может работать с новыми пациентами, предоставляя им альтернативные устройства.

 

В экстренных ситуациях, таких как отказ устройства во время терапии, Philips может ремонтировать/заменять аппараты механической вентиляции, чтобы обеспечить непрерывное оказание помощи пациентам.

 

CPAP-устройства Philips нельзя заменять в период остановки поставок.

Насколько в Philips уверены, что проблема ограничена только перечисленными устройствами? Какова вероятность, что другие устройства также подвержены этой проблеме?

В Philips провели анализ в соответствии с собственной Системой управления качеством и выявили все устройства, подпадающие под программу корректирующих мероприятий. Эти модели были включены в Уведомления о безопасности медицинских изделий, направленные в адрес регулирующих органов и дистрибьюторов.

 

Иные устройства не подвержены данной проблеме.