Производитель медицинских изделий «Респироникс Инк.» США добровольно запустил программу корректирующих мероприятий, касающуюся устройств для постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiLevel PAP) и механической вентиляции. Программа корректирующих мероприятий направлена на устранение потенциальных рисков, связанных с пеной для ослабления звука из полиуретана на основе сложных эфиров (PE-PUR), используемой в некоторых подобных устройствах: 1) пена PE-PUR может распадаться на частицы, которые в дальнейшем могут проникать в воздуховод устройства и которые может проглотить или вдохнуть пользователь, и 2) пена PE-PUR может выделять определенные газообразные химические вещества. Деструкция пены может усугубляться вследствие использования неодобренных производителем методов очистки, таких как очистка озоном (см. Сообщение о безопасности Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)б использовании очистителей на основе озона ), а во время эксплуатации устройства может возникнуть выделение газообразных веществ.
Список всех устройств, включенных в программу корректирующих мероприятий, можно найти на главной странице программы.
Philips работает над решением данной проблемы посредством замены устройств, подпадающих под действие программы корректирующих мероприятий. Дистрибьюторам было направлено Уведомление о безопасности для дистрибьюторов, включающее перечень необходимых действий. Кроме того, в их адрес было направлено руководство по взаимодействию с пациентами. Пациенты, вероятнее всего, свяжутся с вами для получения рекомендаций, и мы готовы предоставить всю необходимую информацию и клинические рекомендации. Ознакомьтесь с часто задаваемыми вопросами, приведенными ниже, а также с представленным документом PDF, содержащим клинические сведения.
Последние 40 лет приоритетом нашего бизнеса была забота о пациентах, а также разработка решений, направленных на улучшение жизни людей с респираторными заболеваниями и нарушениями сна. Мы осознаем важность предоставления безопасной и эффективной терапии.
Мы обещаем придерживаться самых высоких стандартов качества и безопасности продукции, чтобы делать то, что имеет значение для вас и пациентов, которые доверяют вам заботу о себе.
Мы обещаем решить эту проблему и обеспечивать прозрачную и постоянную обратную связь по мере определения следующих шагов.
Мы обещаем предоставить вам информацию и материалы, которые помогут вам общаться с пациентами наиболее продуктивно.
По другим вопросам или для разговора со специалистом службы поддержки вы также можете позвонить по телефону 8 (800) 100-69-48.
Мы приносим искренние извинения, в связи с возникшей ситуацией. Мы готовы оказать поддержку вам и вашим пациентам на протяжении всего этого процесса.