Программа корректирующих мероприятий

Philips Respironics

Клиническая информация для медицинских сотрудников

Производитель медицинских изделий «Респироникс Инк.» США добровольно запустил программу корректирующих мероприятий, касающуюся устройств для постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiLevel PAP) и механической вентиляции. Программа корректирующих мероприятий направлена на устранение потенциальных рисков, связанных с пеной для ослабления звука из полиуретана на основе сложных эфиров (PE-PUR), используемой в некоторых подобных устройствах: 1) пена PE-PUR может распадаться на частицы, которые в дальнейшем могут проникать в воздуховод устройства и которые может проглотить или вдохнуть пользователь, и 2) пена PE-PUR может выделять определенные газообразные химические вещества. Деструкция пены может усугубляться вследствие использования неодобренных производителем методов очистки, таких как очистка озоном (см. Сообщение о безопасности Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)б использовании очистителей на основе озона ), а во время эксплуатации устройства может возникнуть выделение газообразных веществ.

Список всех устройств, включенных в программу корректирующих мероприятий, можно найти на главной странице программы.

Philips работает над решением данной проблемы посредством замены устройств, подпадающих под действие программы корректирующих мероприятий. Дистрибьюторам было направлено Уведомление о безопасности для дистрибьюторов, включающее перечень необходимых действий. Кроме того, в их адрес было направлено руководство по взаимодействию с пациентами. Пациенты, вероятнее всего, свяжутся с вами для получения рекомендаций, и мы готовы предоставить всю необходимую информацию и клинические рекомендации. Ознакомьтесь с часто задаваемыми вопросами, приведенными ниже, а также с представленным документом PDF, содержащим клинические сведения.

Последние 40 лет приоритетом нашего бизнеса была забота о пациентах, а также разработка решений, направленных на улучшение жизни людей с респираторными заболеваниями и нарушениями сна. Мы осознаем важность предоставления безопасной и эффективной терапии.

Мы обещаем придерживаться самых высоких стандартов качества и безопасности продукции, чтобы делать то, что имеет значение для вас и пациентов, которые доверяют вам заботу о себе.

Мы обещаем решить эту проблему и обеспечивать прозрачную и постоянную обратную связь по мере определения следующих шагов.

Мы обещаем предоставить вам информацию и материалы, которые помогут вам общаться с пациентами наиболее продуктивно.

По другим вопросам или для разговора со специалистом службы поддержки вы также можете позвонить по телефону 8 (800) 100-69-48.

Мы приносим искренние извинения, в связи с возникшей ситуацией. Мы готовы оказать поддержку вам и вашим пациентам на протяжении всего этого процесса.

Главная страница программы корректирующих мероприятий

Ресурсы

Программа корректирующих мероприятий (149.0KB)

Клиническая информация для медицинских сотрудников (270.0KB)

Дополнительная клиническая информация (273.0KB)

В соответствии с программой корректирующих мероприятий пациентам и пользователям также рекомендуется предпринять следующие действия:

Устройства BiLevel PAP и CPAP

Для пациентов, использующих устройства BiLevel PAP и CPAP с выявленной проблемой, прекратить использование аппаратов, указанных в программе корректирующих мероприятий, и проконсультироваться с медицинским специалистом, чтобы определить возможность продолжения терапии и потенциальные риски.

АППАРАТЫ МЕХАНИЧЕСКОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНИ
НЕ ПРЕКРАЩАТЬ и не изменять назначенную терапию, с использованием аппарата механической вентиляции легких для поддержания жизни, указанного в программе корректирующих мероприятий, без консультации с медицинским специалистом.

Компания Philips признает, что альтернативные варианты терапии могут быть недоступны или ограничены для пациентов, которые нуждаются в аппаратах ИВЛ для поддержания жизненно важных функций организма, или в тех случаях, когда прерывание терапии является недопустимым. В такой ситуации сотрудники медицинского учреждения могут принять решение, что польза от продолжения использования таких аппаратов превосходит существующие риски.
Если ваш лечащий врач посчитает, что вы должны продолжить использование данного устройства, используйте встроенный бактериальный фильтр. Это может снизить воздействие частиц пены для ослабления звука в результате ее деструкции, однако необходимо учитывать, что бактериальные фильтры не уменьшают воздействие на организм потенциальных летучих органических соединений (ЛОС). Указания по установке фильтра см. в инструкции по эксплуатации вашего устройства.

ВСЕ УСТРОЙСТВА

Зарегистрируйте устройство, подпадающее под программу корректирующих мероприятий, на веб-сайте: philips.ru/healthcare/e/sleep/communications/src-update.

На сайте представлена актуальная информация о статусе программы и методах принятия постоянных корректирующих мер для решения данной проблемы.

На сайте также даны инструкции по определению модели устройства, на которое распространяется программа корректирующих мероприятий, и указания для пользователей по прохождению процесса регистрации.

Если вы не можете зайти на сайт или у вас нет доступа к сети интернет, вы можете позвонить по номеру 8 (800) 100-69-48.

Philips рекомендует дистрибьюторам и пациентам прекратить использование средств очистки устройств озоном, следовать инструкции по применению и использовать утвержденные производителем методы очистки.

Кроме того, Philips напоминает дистрибьюторам и пациентам о необходимости оценить продолжительность эксплуатации своих устройств BiLevel PAP и CPAP, поскольку эти устройства рекомендуется заменять после пяти лет использования.

Вопросы и ответы

Безопасны ли устройства, подпадающие под действие программы корректирующих мероприятий, для дальнейшего использования? Следует ли вывести из эксплуатации затронутые устройства?

В программе корректирующих мероприятий пациентам и дистрибьюторам рекомендуется предпринять следующие меры.

Пациентам, которые используют устройства BiLevel PAP и CPAP с выявленной проблемой: прекратить использование устройств, указанных в программе корректирующих мероприятий, и проконсультироваться с медицинским специалистом, чтобы определить возможность продолжения терапии и потенциальные риски.
Для пациентов, использующих аппараты механической вентиляции легких для поддержания жизни: НЕ прекращать и не изменять назначенную терапию, не проконсультировавшись с медицинским специалистом, чтобы определить соответствующие следующие шаги.

Компания Philips рекомендует дистрибьюторам и пациентам прекратить использование средств очистки устройств озоном и соблюдать инструкцию по применению в соответствии с утвержденными производителем методами очистки.

Кроме того, компания Philips напоминает дистрибьюторам и пациентам о необходимости оценить продолжительность эксплуатации своих устройств BiLevel PAP и CPAP, поскольку устройства рекомендуется заменять после пяти лет использования.

Какие угрозы безопасности пациентов возникли в связи этой проблемой? Получала ли Philips какие-либо сообщения о причинении вреда здоровью из-за этой проблемы?

В программе корректирующих мероприятий содержится информация для дистрибьюторов и пользователей о потенциальном воздействии на здоровье и рекомендации по дальнейшему клиническому использованию, связанному с данной проблемой. Возможные риски для здоровья включают деструкцию звукоизоляционной пены, например, вызванную несогласованными методами очистки, такими как озон, а также выделение определенных газообразных химических веществ. Окружающая среда с высокой температурой и влажностью в определенных регионах также может способствовать деструкции пены.

Компания продолжает отслеживать отчеты о потенциальных проблемах, как того требуют правила и законы в отношении медицинских устройств рынков, на которых мы работаем.

В случае деструкции пены для ослабления звука:

Потенциальные риски воздействия частиц включают:
- Раздражение (кожи, глаз и дыхательных путей), воспалительные реакции, головную боль, астму, нежелательные явления со стороны других органов (например, почек или печени), а также токсическое канцерогенное действие.
На настоящий момент производитель медицинских изделий «Респироникс Инк.» США получил несколько жалоб относительно наличия черного осадка/частиц в контуре воздуховодов, идущих из выпускного патрубка, увлажнителя, трубок и маски устройства. Компания Philips также получала сообщения о головной боли, раздражении верхних дыхательных путей, кашле, ощущении сдавленности в грудной клетке и инфекции носовых пазух у пациентов.

В случае выделения газообразных веществ:

Потенциальные риски химического воздействия в связи с выделением газообразных веществ включают: головную боль/головокружение, раздражение (глаз, полости носа, дыхательных путей, кожи), гиперчувствительность, тошноту/рвоту, токсическое и канцерогенное действие.
На текущий момент компания Philips не получала сообщений о неблагоприятном воздействии на здоровье пациентов или о серьезном вреде здоровью вследствие данной проблемы.

Когда начнется исправление этой проблемы? Сколько времени потребуется на устранение неполадок во всех устройствах, подпадающих под программу корректирующих мероприятий?

Philips уведомляет о проблеме регуляторные органы в регионах и странах, где доступны устройства, подпадающие под программу корректирующих мероприятий.

Мы предоставляем регуляторным органам необходимую информацию, связанную с реализацией запланированных действий по исправлению проблемы.

Компания заменит существующую пену для ослабления звука новым материалом, который не подвержен данной проблеме, и уже начала этот процесс.

В настоящее время компания работает над максимально оперативным устранением проблемы во всех устройствах, подпадающих под программу корректирующих мероприятий.

Продолжается ли производство и/или поставка устройств, подпадающих под программу корректирующих мероприятий?

В настоящее время производство и поставка устройств, подпадающих под программу корректирующих мероприятий, остановлены, поскольку компания готовится к реализации программы ремонта/замены устройств, направленной на замену существующей пены для ослабления звука на новую, не подверженную данной проблеме.

Является ли программа корректирующих мероприятий отзывом устройств? Как регуляторные органы классифицируют эту программу корректирующих мероприятий?

Запуск программы корректирующих мероприятий может считаться отзывом только в соответствии с критериями, установленными регуляторным органом.

Настоящая программа корректирующих мероприятий еще не была классифицирована регуляторными органами.

Как Philips решает проблему? Будет ли произведена замена и/или ремонт устройств, подпадающих под программу корректирующих мероприятий? Имеют ли клиенты право на гарантийную замену, ремонт, обслуживание или другие меры для смягчения последствий проблемы?

Мы подходим к данному вопросу со всей серьезностью и работаем над тем, чтобы решить проблему максимально эффективно и тщательно.

В результате продолжающегося расширенного анализа, 14 июня 2021 г. компания запустила программу корректирующих мероприятий для конкретных затронутых проблемой устройств для постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiLevel PAP) и механической вентиляции.

Программа корректирующих мероприятий включает в себя информирование дистрибьюторов и пользователей о потенциальных последствиях для здоровья пациентов и клинического использования, связанных с этой проблемой. Возможные риски для здоровья включают деструкцию пены для ослабления звука, например, вызванную несогласованными методами очистки, в том числе озоном, а также выделение определенных газообразных химических веществ из пены.

Philips уведомляет дистрибьюторов и пользователей устройств, подпадающих под программу корректирующих мероприятий, что компания заменит существующую пену для ослабления звука на новый материал, не затронутый проблемой. Устройства, подпадающие под программу корректирующих мероприятий, будут либо заменены новыми или отремонтированными устройствами с новым материалом, либо будут отремонтированы с заменой пены для ослабления звука в устройстве клиента. Новый материал также будет использоваться в устройствах, произведенных в будущем.

Компания выделила значительные ресурсы для решения этой проблемы, разработала программу корректирующих мероприятий и уже начала предпринимать меры. Усилия Philips включают в себя широкомасштабное глобальное наращивание производства, ремонта, обслуживания, цепочки поставок и других функций для поддержки корректирующих действий.

Компания Philips искренне сожалеет о неудобствах, причиненных этой проблемой. Мы выделяем значительное время и ресурсы для предоставления дистрибьюторам и пациентам, чьи устройства были включены в программу корректирующих мероприятий, того уровня сервиса, который они ожидают и заслуживают, так как мы считаем решение данного вопроса своим основным приоритетом.

Чтобы получить более подробную информацию о программе корректирующих мероприятий и инструкции для дистрибьюторов, пользователей и врачей, затронутые данным вопросом лица могут обратиться в региональное представительство компании Philips или зайти на сайт www.philips.ru/healthcare/e/sleep/communications/src-update. В России заинтересованные лица также могут позвонить по телефону 8 (800) 100-69-48.

Существуют ли какие-то меры, которые следует предпринять дистрибьюторам, пациентам, пользователям и (или) врачам, в связи с данной ситуацией?

Дистрибьюторам, пациентам, пользователям и врачам рекомендуется следовать инструкциям, содержащимся в программе корректирующих мероприятий.

Для пациентов, использующих устройства BiLevel PAP и CPAP: прекратить использование устройств, указанных в программе корректирующих мероприятий, и проконсультироваться с медицинским специалистом, чтобы определить возможность продолжения терапии и потенциальные риски.
Для пациентов, использующих аппараты механической вентиляции легких для поддержания жизни: НЕ прекращать и не изменять назначенную терапию, не проконсультировавшись с медицинским специалистом, чтобы определить соответствующие следующие шаги.
Зарегистрируйте устройства, на которые распространяется программа корректирующих мероприятий, на веб-сайте: www.philips.ru/healthcare/e/sleep/communications/src-update.
- На сайте представлена актуальная информация о статусе программы и методах принятия постоянных корректирующих мер для решения данной проблемы.
- На сайте также даны инструкции по определению модели устройства, на которое распространяется программа корректирующих мероприятий, и указания для пользователей по прохождению процесса регистрации.
- Если вы не можете зайти на сайт или у вас нет доступа к сети интернет, вы можете позвонить по номеру 8 (800) 100-69-48.

Компания разработала комплексную программу корректирующих мероприятий и уже приступила к ее выполнению.

Чтобы получить более подробную информацию о программе корректирующих мероприятий и инструкции для дистрибьюторов, пользователей и врачей, затронутые данным вопросом лица могут обратиться в региональное представительство компании Philips или зайти на сайт www.philips.ru/healthcare/e/sleep/communications/src-update. Если вы не можете зайти на сайт или у вас нет доступа к сети Интернет, вы можете позвонить по номеру 8 (800) 100-69-48.

В чем причина данной проблемы? Возникла ли она на этапе разработки, производства, поставки, или она связана с чем-то еще?

По результатам анализа Philips, основная причина проблемы связана с пеной для ослабления звука, которая в настоящее время используется в определенных устройствах из ассортимента категории «Терапия сна и респираторная поддержка».

Как возникла проблема, и что делает Philips, чтобы она не повторялась?

Philips имеет надежную систему управления качеством и постоянно анализирует процессы, что помогло выявить и обозначить данную проблему.

Устройства были разработаны в соответствии со стандартами, действующими на момент выпуска. По мере разработки появления новых стандартов требуется оценка характеристик продукции в соответствии с новыми нормами и критериями качества. Система управления качеством Philips была обновлена с учетом новых требований.

Несмотря на то, что стандарты были обновлены, продукция, разработанная на основе предыдущего стандарта, по-прежнему соответствуют требованиям к медицинским устройствам. Проблемы деструкции пены и выделения определенных газообразных химических веществ были обнаружены в рамках процессов, реализуемых нашей системой управления качеством, и корректируются в соответствии с нормативными требованиями.

В момент вывода на рынок продукция Philips всегда полностью отвечает соответствующим стандартам.

Что подразумевается под «высокой температурой и влажностью», которые являются одной из причин внедрения программы корректирующих мероприятий?

Philips определила, что деструкция пены для ослабления звука может быть вызываться, несогласованными методами очистки, такими как очистка с помощью озона, и эксплуатацией устройства в окружающей среде с высокой температурой и влажностью.

Одной из причин деструкции пены считаются условия окружающей среды, к которым относится климат и температура воздуха в регионах, где эксплуатируются и хранятся устройства.

Тепло и влажность, создаваемое устройством при эксплуатации пациентом, не являются факторами, влияющими на возникновение проблемы.

На что следует обращать внимание дистрибьюторам/пользователям при применении устройств, подпадающих под программу корректирующих мероприятий? Возможно, на частицы пены или другие видимые элементы?

Пользователи должны проконсультироваться с медицинскими специалистами, как указано в программе корректирующих мероприятий.

Philips планирует заменять или ремонтировать устройства по гарантии?

Устройства, подпадающие под программу корректирующих мероприятий, могут быть отремонтированы по гарантии.

Philips дополнительно предоставит информацию о процедуре замены по гарантии, когда она будет доступна.

В регионах, где Philips поставляет как медицинские услуги, так и устройства, будут ли новые пациенты получать устройства, затронутые проблемой? Будут ли заменяться устройства при поломках?

В настоящее время Philips не может выдавать новым пациентам устройства, подпадающие под программу корректирующих мероприятий. Philips может работать с новыми пациентами, предоставляя им альтернативные устройства.

В экстренных ситуациях, таких как отказ устройства во время терапии, Philips может ремонтировать/заменять аппараты механической вентиляции, чтобы обеспечить непрерывное оказание помощи пациентам.

CPAP-устройства Philips нельзя заменять в период остановки поставок.

Насколько в Philips уверены, что проблема ограничена только перечисленными устройствами? Какова вероятность, что другие устройства также подвержены этой проблеме?

В Philips провели анализ в соответствии с собственной Системой управления качеством и выявили все устройства, подпадающие под программу корректирующих мероприятий. Эти модели были включены в Уведомления о безопасности медицинских изделий, направленные в адрес регулирующих органов и дистрибьюторов.

Иные устройства не подвержены данной проблеме.